國家藥監局關于19批次藥品不符合規定的通告
經湖北省藥品監督檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗,標示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業生產的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規定?,F將相關情況通告如下:
一、經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產的1批次依托紅霉素顆粒不符合規定,不符合規定項目為含量測定。
經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為瑞陽制藥股份有限公司生產的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規定,不符合規定項目為硫化氫。
經廣東省藥品檢驗所檢驗,標示為通化中盛藥業有限公司生產的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規定,不符合規定項目為性狀、崩解時限。
經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠生產的1批次人參健脾丸不符合規定,不符合規定項目為裝量差異。
經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為西藏昌都藏藥廠生產的1批次十五味黑藥丸不符合規定,不符合規定項目為重量差異、微生物限度。
經河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為哈爾濱松山堂藥業有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產的2批次艾葉不符合規定,不符合規定項目均為含量測定。
經四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心)檢驗,標示為湖北民泰藥業有限責任公司生產的1批次川牛膝不符合規定,不符合規定項目為性狀。
經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為江蘇東蓮藥業有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產的3批次菊花不符合規定,不符合規定項目均為禁用農藥殘留量。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為廣州市偉達中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業有限公司生產的4批次茜草不符合規定,不符合規定項目包括性狀、顯微鑒別、浸出物;標示為四川欣康中藥飲片有限公司生產的1批次茜草(茜草炭)不符合規定,不符合規定項目為性狀。
經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產的1批次桃仁(chan.png)不符合規定,不符合規定項目為羰基值。
二、對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。
特此通告。
附件:1.19批次不符合規定藥品名單
品種名稱
|
標示生產企業
|
批號
|
規格
|
抽樣
環節
|
檢品來源
|
檢驗依據
|
檢驗
結論
|
不符合規定項目
|
檢驗機構
|
依托紅霉素顆粒
|
上海迪冉鄲城制藥有限公司
|
211201
|
按C37H67NO13計75mg(7.5萬單位)
|
經營
|
山東小藥藥醫藥科技有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版二部
|
不符合
規定
|
[含量測定]
|
遼寧省藥品檢驗檢測院
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
瑞陽制藥股份有限公司
|
21070603
|
20ml:4g
|
經營
|
華潤國邦(上海)醫藥有限公司
|
國家食品藥品監督管理總局標準YBH00762018
|
不符合
規定
|
[檢查](硫化氫)
|
湖北省藥品監督檢驗研究院
|
經營
|
國藥控股常州有限公司
|
||||||||
經營
|
國藥控股黑龍江有限公司
|
||||||||
經營
|
遼寧省醫藥對外貿易有限公司
|
||||||||
21102802
|
經營
|
四川省瑞海醫藥有限公司
|
|||||||
龍澤熊膽膠囊
|
通化中盛藥業有限公司
|
20191001 00022
|
每粒裝0.25g
|
經營
|
松原市寧江區星火醫藥有限責任公司
|
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
|
不符合
規定
|
[性狀],[檢查](崩解時限)
|
廣東省藥品檢驗所
|
20190901 00040
|
經營
|
云南順康藥業有限公司
|
|||||||
人參健脾丸
|
天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠
|
6040014
|
每袋裝8g
|
生產
|
天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
|
不符合
規定
|
[檢查](裝量差異)
|
山東省食品藥品檢驗研究院
|
十五味黑藥丸
|
西藏昌都藏藥廠
|
190701
|
每丸重0.8克
|
經營
|
拉薩康源藥業有限公司
|
《中華人民共和國衛生部藥品標準》95年版藏藥第一冊
|
不符合
規定
|
[檢查](重量差異)、(微生物限度)
|
西藏自治區食品藥品檢驗研究院
|
艾葉
|
哈爾濱松山堂藥業有限公司
|
20180601
|
/
|
經營
|
長春市生源醫藥有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
|
不符合
規定
|
[含量測定]
|
河南省食品藥品檢驗所
|
四川九威閣中藥飲片有限公司
|
210901
|
經營
|
四川佳能達醫藥貿易有限責任公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
|
|||||
川牛膝
|
湖北民泰藥業有限責任公司
|
200501
|
/
|
生產
|
湖北民泰藥業有限責任公司
|
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
|
不符合
規定
|
[性狀]
|
四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心)
|
菊花
|
江蘇東蓮藥業有限公司
|
20211221
|
/
|
生產
|
江蘇東蓮藥業有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部、四部
|
不符合
規定
|
[檢查](禁用農藥殘留量)
|
中國食品藥品檢定研究院
|
安徽省萬生中藥飲片有限公司
|
210501
|
經營
|
江蘇海泰藥業有限公司
|
||||||
湖南省松齡堂中藥飲片有限公司
|
211201
|
經營
|
上海雷麗安廣中大藥房有限公司
|
||||||
茜草
|
廣州市偉達中藥飲片有限公司
|
211101-2
|
/
|
經營
|
廣州市金震藥業有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
|
不符合
規定
|
[性狀],[鑒別]((1)顯微鑒別)
|
甘肅省藥品檢驗研究院
|
200801-13
|
經營
|
廣州御珠藥業有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
|
||||||
四川原上草中藥飲片有限公司
|
210101
|
經營
|
昌都市卡若區濟世堂大藥房
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
|
|||||
四川云亳堂藥業有限公司
|
180601
|
經營
|
重慶安正藥品有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
|
[性狀],[鑒別]((1)顯微鑒別),[浸出物]
|
||||
茜草
(茜草炭)
|
四川欣康中藥飲片有限公司
|
201001
|
/
|
經營
|
重慶桐君閣股份有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
|
不符合
規定
|
[性狀]
|
|
桃仁
(?桃仁)
|
樟樹市慶仁中藥飲片有限公司
|
202104030
|
/
|
使用
|
重慶市涪陵中心醫院
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
|
不符合
規定
|
[檢查](羰基值)
|
安徽省食品藥品檢驗研究院
|
責任編輯:露兒
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